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近日，信立泰（002294）宣布其自主研发的1类生物药“泰卡西单抗注射液”（项目代码：SAL003）申报上市申请获得国家药品监督管理局受理[1]。
以动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）为主的心血管疾病（CVD）是我国城乡居民第1位死因，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）是ASCVD的致病性危险因素，是血脂干预的首要靶点[2]。
《中国血脂管理指南》指出，降脂药物的联合应用和降脂新药如PCSK9抑制剂的应用，可使 LDL-C 水平降低 50%~70%，在他汀类药物治疗基础上进一步减少主要不良心血管事件[2]。
泰卡西单抗注射液（重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液）为公司具有自主知识产权的抗PCSK9单克隆抗体，拟用于高胆固醇血症和混合型血脂异常的治疗。该药给药方式为每4周一次皮下注射，一次一针。
该产品若能获批上市，将有望大幅提升患者用药便利性和治疗依从性，为血脂异常患者的长期管理提供新的治疗选择，并进一步丰富公司在代谢疾病领域的创新产品布局。
关于PCSK9抑制剂
PCSK9抑制剂作为新型降脂药物，通过阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，减少LDLR降解，显著提升LDL-C清除率。
参考文献：
[1]深圳信立泰药业股份有限公司关于泰卡西单抗注射液（SAL003）上市申请获得受理的公告.
[2]中国血脂管理指南（2023年）
[3]马国文,刘世昌,王海亮等.新型降脂药物PCSK9抑制剂在动脉粥样硬化心血管疾病的研究现状[J].药学研究,2024.
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关于信立泰
深圳信立泰药业股份有限公司成立于1998年，是一家立足中国、面向全球、研产销一体化的创新驱动型医药上市公司（股票代码：002294）。以“为人类健康提供卓越的医药产品”为使命，信立泰深耕以心脑血管为主的慢病治疗领域，目前已经上市了阿利沙坦单药、复方和共晶药物，解决各类复杂的高血压问题，形成独有的阿利沙坦原研降压药家族。
信立泰在全球设有五大创新药研发中心和三大医疗器械研发基地，形成以小分子化药、生物药、siRNA小核酸与基因编辑药物、医疗器械为主的创新平台中国股票配资网网，致力于开发未被满足的临床需求创新产品，提升人们的生命质量和延长健康寿命。
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